New Delhi: Sebagai tindak balas kepada cadangan oleh Fresenius Medical Care, Jawatankuasa Pakar Khusus (SEC) bagi Organisasi Kawalan Piawaian Ubat Pusat (CDSCO) telah mengesyorkan syarikat itu untuk mengemukakan rasional kelulusan bersama-sama dengan data percubaan klinikal fasa III kalsium klorida dihidrat dan data pengawasan pasca pemasaran daripada negara yang diluluskan untuk pertimbangan lanjut.
Syarikat itu sebelum ini memfailkan permohonan untuk mengeluarkan dan memasarkan larutan kalsium klorida dihidrat pada kepekatan 100 mmol/L, yang digunakan untuk “terapi penggantian kalsium dalam terapi penggantian buah pinggang berterusan (CRRT), dialisis kecekapan rendah berterusan (harian) (CLED) dan pertukaran plasma terapeutik (TPE) dengan antikoagulasi sitrat. Produk ini sesuai untuk orang dewasa dan kanak-kanak” dan menyatakan sebab-sebab pengecualian daripada ujian klinikal fasa III dan fasa IV.
Jawatankuasa itu menyatakan bahawa produk tersebut telah diluluskan di negara-negara Eropah seperti Portugal, United Kingdom, Brazil, Switzerland, Perancis dan Denmark.
Sebatian kalsium klorida dihidrat ialah CaCl2 2H2O, iaitu kalsium klorida yang mengandungi dua molekul air bagi setiap unit kalsium klorida. Ia merupakan bahan kristal putih, mudah larut dalam air dan higroskopik, iaitu mampu menyerap kelembapan dari udara.
Kalsium klorida dihidrat ialah sebatian yang boleh digunakan sebagai sistem pelarut untuk melarutkan kitin apabila dilarutkan dalam metanol. Ia memainkan peranan penting dalam memecahkan struktur kristal kitin dan mempunyai pelbagai aplikasi dalam bidang kimia.
Pada mesyuarat Nefrologi SEC yang diadakan pada 20 Mei 2025, panel tersebut telah menyemak semula cadangan untuk meluluskan pembuatan dan pemasaran larutan infusi kalsium klorida dihidrat 100 mmol/L untuk digunakan dalam “terapi penggantian kalsium dalam terapi penggantian buah pinggang berterusan (CRRT), dialisis kecekapan rendah berterusan (harian) (SLEDD) dan pertukaran plasma terapeutik (TPE) dengan antikoagulasi sitrat. Produk ini ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak” dan memberikan justifikasi untuk pengecualian daripada ujian klinikal fasa III dan IV.
Berikutan perbincangan terperinci, jawatankuasa tersebut mengesyorkan agar asas kelulusan, serta data percubaan klinikal fasa III dan data pengawasan pasca pemasaran dari negara-negara yang telah meluluskan ubat tersebut, dikemukakan kepada jawatankuasa untuk pertimbangan selanjutnya.
Baca juga: Kumpulan CDSCO Meluluskan Pelabelan Dikemas Kini untuk Myozyme Sanofi, Meminta Semakan Kawal Selia
Dr. Divya Kolin ialah graduan FarmD dengan pengalaman klinikal dan hospital yang luas serta kemahiran diagnostik dan terapeutik yang cemerlang. Beliau juga pernah bekerja sebagai ahli farmasi onkologi di jabatan onkologi di Mysore Medical College and Research Institute. Beliau kini sedang meneruskan kerjayanya dalam penyelidikan klinikal dan pengurusan data klinikal. Beliau telah bekerja dengan Medical Dialogue sejak Januari 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Kajian ABYSS mendapati bahawa menghentikan penyekat beta selepas infarksi miokardium mengakibatkan peningkatan tekanan darah, kadar denyutan jantung dan kesan buruk kardiovaskular: …