Untuk masa yang lama, orang ramai percaya bahawa struktur tuntutan boleh dan selalunya memainkan peranan penting dalam litigasi paten. Kejujuran ini adalah asas bagi Litar Persekutuan untuk mengesahkan keputusan mahkamah daerah terhadap pengeluar ubat generik dalam penghakiman terkini Farmakope Daerah dalam kes Par Pharmaceutical, Inc. lwn Hospira, Inc.. Pelanggaran formula berpaten Par, piawaian ralat jelas juga memberi kesan kepada keputusan.
Masalah-masalah ini disebabkan dalam litigasi ANDA, di mana plaintif menuntut Paten AS Hospira No. 9,119,876 dan 9,925,657 mengenai Adrenalin® Par (adrenalin) dan kaedah pentadbirannya (suntikan). Hospira menyokong ketiadaan pelanggaran dan ketidaksahan sebagai pembelaan (mahkamah daerah memfailkan pembelaan terhadap Hospira dan oleh itu tidak merayu). Paten Par bertujuan untuk formulasi yang mengatasi kekurangan formulasi adrenalin seni terdahulu. Disebabkan oleh tiga laluan degradasi yang berbeza (pengoksidaan, rasemisasi dan sulfonasi), jangka hayatnya adalah pendek. Tuntutan 1 paten '876 adalah mewakili:
Satu komposisi yang terdiri daripada: kira-kira 0.5 hingga 1.5 mg/mL epinefrin dan/atau garamnya, kira-kira 6 hingga 8 mg/mL pengawal tonikiti, kira-kira 2.8 hingga 3.8 mg/mL agen penaik pH, dan antioksidan kira-kira 0.1 hingga 1.1 mg/mL, agen penurun pH 0.001 hingga 0.010 mL/mL dan kira-kira 0.01 hingga 0.4 mg/mL mL agen pengkompleks logam peralihan, yang mana antioksidan tersebut merangkumi natrium bisulfit dan/atau natrium metabisulfit.
(Gunakan huruf tebal dalam pendapat untuk menunjukkan sekatan yang berkaitan dengan rayuan Hospira). Selepas mentakrifkan sekatan ini, pendapat tersebut mencadangkan tafsiran istilah "perjanjian" yang digunakan oleh mahkamah daerah untuk setiap sekatan. Pihak-pihak dengan jelas bersetuju bahawa istilah tersebut harus mempunyai maksud biasa, iaitu "tentang"; bagi Mahkamah Rayuan Litar Persekutuan, Hospira tidak memberikan penjelasan yang sebaliknya.
Kedua-dua pihak memberikan keterangan pakar mengenai tiga sekatan di atas. Pakar Parr memberi keterangan bahawa mahkamah menggunakan 9 mg/mL natrium klorida untuk menentukan pelanggaran dalam julat 6-8 mg/mL (kepekatan Hospira, walaupun kepekatan serendah 8.55 mg/mL juga digunakan) kerana ia mencukupi untuk memenuhi tujuan yang dimaksudkan, iaitu untuk "mengekalkan integriti sel hidup selepas menyuntik adrenalin ke dalam darah." Pakar Hospira hanya membangkitkan bantahan kepada rakan sekerjanya sama ada juruteknik mahirnya percaya bahawa 9 mg/mL berada dalam julat "kira-kira" 6-8 mg/mL.
Berkenaan batasan kompleks logam peralihan, mahkamah daerah membuktikan bahawa asid sitrik merupakan agen pengkelat yang diketahui berdasarkan bukti. Hospira menyatakan dalam ANDA bahawa kandungan bendasing unsur (logam) adalah dalam piawaian antarabangsa (terutamanya Garis Panduan ICH Q3D). Pakar Par membuktikan bahawa hubungan yang sepadan antara produk standard dan kepekatan agen pengkelat logam yang dinyatakan dalam tuntutan adalah dalam julat yang diperlukan. Pakar Hospira sekali lagi tidak bersaing dengan pakar Par secara umum, tetapi ia membuktikan bahawa had atas piawaian ICH Q3D adalah piawaian yang tidak sesuai untuk mahkamah daerah. Sebaliknya, beliau percaya bahawa jumlah yang sesuai harus diekstrak daripada kelompok ujian Hospira, yang beliau percaya akan memerlukan tahap asid sitrik yang jauh lebih rendah sebagai agen pengkelat.
Kedua-dua pihak bersaing untuk menggunakan agen penurun pH Hospira ANDA bagi menentukan kepekatan asid sitrik sebagai penimbal (dan natrium sitratnya). Di lapangan, asid sitrik itu sendiri dianggap meningkatkan pH (dan tidak syak lagi bahawa asid sitrik itu sendiri adalah agen penurun pH A). Menurut pakar Par, menolak jumlah asid sitrik dalam formula Hospira sudah cukup untuk menjadikan asid sitrik berada dalam julat agen penurun pH yang didakwa oleh Par. “Malah molekul asid sitrik yang sama akan menjadi sebahagian daripada sistem penimbal (gabungan asid sitrik dan natrium sitrat digunakan bersama sebagai agen penaik pH.” (Walaupun terdapat percanggahan yang jelas, ingat bahawa pelanggaran adalah fakta. Litar Persekutuan akan menyemak keputusan fakta mahkamah daerah dalam perbicaraan. Untuk mencapai kesilapan yang jelas.) Pakar Hospira tidak bersetuju dengan pakar Par dan membuktikan (secara munasabah) bahawa molekul asid sitrik dalam formulasi tidak boleh dianggap sebagai penurun pH dan peningkatan pH. Walau bagaimanapun, mahkamah daerah memutuskan bahawa Par memenangi kes itu dan cadangan Hospira akan melanggar hak paten Par. Rayuan ini menyusul.
Hakim Taranto percaya bahawa Litar Persekutuan mengesahkan bahawa Hakim Dyke dan Hakim Stoll turut menghadiri mesyuarat tersebut. Rayuan Hospira melibatkan keputusan mahkamah daerah mengenai setiap tiga sekatan tersebut. Litar Persekutuan pertama kali mengesahkan dapatan Mahkamah Daerah dengan pendapatnya bahawa kepekatan 9 mg/mL natrium klorida dalam formulasi Hospira sebenarnya berada dalam had “kira-kira” 6-8 mg/mL yang dituntut oleh Par. Kumpulan pakar menunjukkan bahawa apabila menggunakan istilah “kira-kira”, “elakkan penggunaan sempadan berangka yang ketat untuk parameter yang ditentukan,” Cohesive Techs memetik. lwn Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), berdasarkan Pall Corp. lwn Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Memetik kenyataan Monsanto Tech, apabila "tentang" diubah suai dalam tuntutan, julat berangka yang dituntut boleh dilanjutkan melangkaui julat tersebut setakat mana orang mahir akan "mempertimbangkan secara munasabah" skop yang diliputi oleh tuntutan tersebut. LLC lwn EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Mahkamah Persekutuan 2018). Dalam kes sedemikian, jika tiada pihak yang menyokong pengurangan skop tuntutan, penentuan adalah berdasarkan piawaian perpaduan. Elemen piawaian ini termasuk sama ada formula pelanggaran yang didakwa adalah "sederhana" daripada skop perlindungan (Conopco, Inc. lwn May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Mahkamah Persekutuan, 1994). )) , Dan betapa kritikalnya skop perlindungan untuk tujuan mengehadkan (bukan ciptaan ini) itu sendiri. Walaupun mengakui bahawa tuntutan tersebut merupakan sumbangan kepada keputusan mahkamah mengenai isu ini, Litar Persekutuan menegaskan: “Sama ada alat defendan memenuhi makna “perjanjian” yang munasabah dalam keadaan tertentu adalah soal fakta teknikal,” lwn. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Mahkamah Persekutuan, 1996). Di sini, panel percaya bahawa mahkamah daerah telah menerima pakai duluan yang diterangkan di sini dengan sewajarnya, dan keputusannya adalah berdasarkan keterangan pakar. Mahkamah Daerah memutuskan bahawa pakar Par lebih meyakinkan daripada pakar Hospira, terutamanya setakat ia bergantung pada “fakta teknikal, kepentingan tujuan sekatan, dan ketidakkritikan sekatan.” Sebaliknya, mahkamah daerah memutuskan bahawa pakar Hospira “tidak melakukan analisis yang bermakna tentang latar belakang teknikal atau fungsi pengubah suai tonik yang dituntut.” Berdasarkan fakta ini, panel pakar tidak menemui sebarang ralat yang jelas.
Berkenaan batasan agen pengkompleks logam peralihan, Litar Persekutuan menolak hujah Hospira bahawa mahkamah daerah sepatutnya menumpukan pada formula umum yang dicadangkan dan bukannya peruntukan dalam ANDA. Panel mendapati bahawa Mahkamah Daerah dengan betul menganggap asid sitrik sebagai agen pengkompleks logam peralihan yang diterangkan dalam tuntutan tersebut, yang selaras dengan keterangan pakar kedua-dua pihak. Berdasarkan keterangan bahawa asid sitrik sebenarnya bertindak sebagai agen pengkelat, pandangan ini menolak hujah Hospira bahawa asid sitrik tidak bertujuan untuk digunakan sebagai agen pengkelat. Menurut 35 USC§271(e)(2), piawaian untuk memutuskan pelanggaran dalam litigasi ANDA ialah kandungan yang diterangkan dalam ANDA (seperti yang ditunjukkan oleh mahkamah, ia adalah pelanggaran konstruktif), memetik Sunovion Pharm., Inc. lwn Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Mahkamah Persekutuan, 2013). Kebergantungan Hospira pada ANDA adalah piawaian ICH Q3D, yang menyokong keputusan mahkamah daerah, sekurang-kurangnya bukan kerana petikan ini telah ditambahkan pada ANDA selepas FDA memerlukan "maklumat alternatif" dalam bidang ini. ANDA tidak berdiam diri mengenai isu ini. Litar Persekutuan mendapati bahawa mahkamah daerah mempunyai bukti yang mencukupi untuk membuktikan bahawa kenyataan Hospira mematuhi sepenuhnya sekatan tersebut.
Akhir sekali, mengenai sifat asid sitrik dan penimbalnya yang mempengaruhi pH, Litar Persekutuan berdasarkan tuntutan Hospira dan tidak berhak untuk membuat tuntutan mengenai isu ini. Di samping itu, Litar Persekutuan mengetahui bahawa panel memutuskan bahawa spesifikasi (yang sama) paten '876 dan '657 "sekurang-kurangnya menunjukkan sebaliknya." Oleh kerana Mahkamah Persekutuan tidak mencabar tuntutan ini (atau mana-mana tempat lain), Mahkamah Persekutuan memutuskan bahawa Mahkamah Daerah tidak mencapai kesimpulan yang jelas bahawa formulasi Hospira melanggar tuntutan yang dijelaskan (antara lain, ini) Ia bergantung pada kandungan awam mahkamah). Spesifikasi) dan disahkan.
Panel Par Pharmaceutical, Inc. lwn Hospira, Inc. (Mahkamah Litar Persekutuan 2020): Pendapat Hakim Litar Dyk, Taranto dan Stoll, Hakim Litar Taranto
Penafian: Disebabkan sifat umum kemas kini ini, maklumat yang diberikan di sini mungkin tidak terpakai untuk semua situasi, dan tiada tindakan yang perlu diambil ke atas maklumat ini tanpa nasihat undang-undang khusus berdasarkan keadaan tertentu.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hari ini = Tarikh baharu(); var yyyy = hari ini.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Iklan Peguam
Laman web ini menggunakan kuki untuk meningkatkan pengalaman pengguna, menjejaki penggunaan laman web tanpa nama, menyimpan token kebenaran dan membenarkan perkongsian di rangkaian media sosial. Dengan terus melayari laman web ini, anda menerima penggunaan kuki. Klik di sini untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara kami menggunakan kuki.
Hak Cipta © var hari ini = Tarikh baharu(); var tttt = hari ini.dapatkanTahunPenuh(); document.write(tttt + “”); JD Supra, LLC